Z aptek znika lek. Był nieprawidłowo wytwarzany?

Z obrotu wycofano lek Fraxiparine Multi (nadroparin calcium) 9500 j.m. AXa/ml (47500 j.m. AXa/5ml), roztwór do wstrzykiwań, który sprzedawano w opakowaniach mieszczących 10 fiolek po 5 ml.

Numer serii: XC496
Data ważności: 30.04.2021

Podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia.

Powodem wycofania leku było stwierdzenie niezgodności w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Jak bowiem czytamy w komunikacie GIF, nie można wykluczyć, że stwierdzone odchylenie w zakresie monitorowania cząstek nieożywionych w powietrzu w klasie A może mieć wpływ na jakość leku.

Fraxiparine Multi stosuje się m.in.:

- w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i w chirurgii ortopedycznej;
- w profilaktyce zakrzepicy żylnej u pacjentów unieruchomionych z przyczyn innych niż zabieg chirurgiczny w przypadku średniego lub wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. ciężkie zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, niewydolność serca, ciężkie zakażenia);
- do zapobiegania wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy;
- w leczeniu zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez zatorowości;
- w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w terapii skojarzonej z kwasem acetylosalicylowym.