Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z aptek leku, który stosuje się, by przeciwdziałać zakrzepom.
Zdjęcie jest tylko ilustracją do tekstu
Autor zdjęcia: pixabay.com
Z obrotu wycofano lek Fraxiparine Multi (nadroparin calcium) 9500 j.m. AXa/ml (47500 j.m. AXa/5ml), roztwór do wstrzykiwań, który sprzedawano w opakowaniach mieszczących 10 fiolek po 5 ml.
Numer serii: XC496
Data ważności: 30.04.2021
Data ważności: 30.04.2021
Podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia.
Powodem wycofania leku było stwierdzenie niezgodności w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Jak bowiem czytamy w komunikacie GIF, nie można wykluczyć, że stwierdzone odchylenie w zakresie monitorowania cząstek nieożywionych w powietrzu w klasie A może mieć wpływ na jakość leku.
Powodem wycofania leku było stwierdzenie niezgodności w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Jak bowiem czytamy w komunikacie GIF, nie można wykluczyć, że stwierdzone odchylenie w zakresie monitorowania cząstek nieożywionych w powietrzu w klasie A może mieć wpływ na jakość leku.
Fraxiparine Multi stosuje się m.in.:
- w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i w chirurgii ortopedycznej;
- w profilaktyce zakrzepicy żylnej u pacjentów unieruchomionych z przyczyn innych niż zabieg chirurgiczny w przypadku średniego lub wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. ciężkie zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, niewydolność serca, ciężkie zakażenia);
- do zapobiegania wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy;
- w leczeniu zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez zatorowości;
- w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w terapii skojarzonej z kwasem acetylosalicylowym.
- w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i w chirurgii ortopedycznej;
- w profilaktyce zakrzepicy żylnej u pacjentów unieruchomionych z przyczyn innych niż zabieg chirurgiczny w przypadku średniego lub wysokiego ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. ciężkie zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, niewydolność serca, ciężkie zakażenia);
- do zapobiegania wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy;
- w leczeniu zakrzepicy żył głębokich z towarzyszącą zatorowością płucną lub bez zatorowości;
- w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w terapii skojarzonej z kwasem acetylosalicylowym.
Komentarze (4) pokaż wszystkie komentarze w serwisie
Dodaj komentarz Odśwież
Zacznij od: najciekawszych najstarszych najnowszych
Dodawaj komentarze jako zarejestrowany użytkownik - zaloguj się lub wejdź przez
Hans #2627498 | 83.9.*.* 20 lis 2018 10:45
To co przeterminowany lek robił w aptece ?
Ocena komentarza: warty uwagi (1) !
odpowiedz na ten komentarz
pokaż odpowiedzi (2)
Pacjent #2627496 | 83.9.*.* 20 lis 2018 10:44
A może z powodu daty ważności: )))
Ocena komentarza: warty uwagi (1) !
odpowiedz na ten komentarz